过去儿童医材确实有短缺情形

儿童医材的匮乏,经儿科急重科主治医师讲述后,似乎比想像中严重;不过台湾儿童医材市场小,并需申请卫福部许可证,部分特殊医材厂商进口意愿低落,造成缺货情形。卫生福利部食品药物管理署表示,过去儿童医材确实有短缺情形,不过已逐年改善,大都有许可证,特殊医材也可采专案方式申请;并建立短缺通报、专案优先审查等机制来改善。

食药署医粧组简任技正钱嘉宏表示,过去台湾儿童医材市场小,厂商无许可证或不愿进口,的确有缺货情形,但这几年已大幅改善。如前述所提的覆膜支架有多家厂商进口、裸支架目前也有一张许可证;不过像胆道支架的匮乏,目前则采专案进口方式解套。

钱嘉宏指出,若医师真有特殊儿童医材需求,需使用尚未取得许可证之医材者,可以医院或医学会的名义,依特定药物专案核准制造及输入办法来提出专案申请,目前也以优先审查的方式审核作业,内部审查作业由40天缩减为2至3周左右。此外,不只是厂商方,医院或学会方也可主动提出医材需求。

钱嘉宏说,为及早发现短缺与加速流程,食药署也作了改变,针对有许可证的医材药物建立短缺通报机制,若发现可能短缺,厂商须在6个月前先告知,若未通报则可依药事法相关罚则处理;另建立清单、定期询问厂商供货情形。而无许可证的医材,则可透过人道救援方式或采临床人体试验计划申请,前述肺动脉瓣膜植入(VenusP-valve)即为一例。

食药署药品组简任技正潘香樱则指出,新生儿营养补充药物过去因104年的GMP检验关系而缺货过,但近期已改善,如医师所提口服铁剂滴剂,目前已有一张许可证并正常供货;小儿多种维他命针剂则曾因无厂商生产而没货,但约前年起也已有两家厂商正常供货,目前应无匮乏。若真有其他需求,亦有通报系统可申请。

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